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ASSISTANT DE RECHERCHE CLINIQUE SOUTIEN COORDONNATEUR - UNITÉ NEUROVASCULAIRE - H/F

Contexte : Ce poste d’ARC coordonnateur et soutien à l’investigation est basé dans l’Unité Neurovasculaire du Pr Sibon au sein du pôle de Neurosciences cliniques, hôpital Pellegrin. Au sein de cette équipe, les ARCS interviennent sur des projets industriels (50 %) et institutionnels (50%) à promotion interne et externe de phase 1 à 4 et de phase d’urgence ou de suivi post-AVC, avec une connaissance de toutes les étapes des projets.

Cette équipe recherche un ARC coordonnateur pour des missions mixtes associant coordination d’une étude multicentrique (PHRC) et soutien investigation (mise en place et de suivi d’études industrielles et académiques).

Missions générales :

1/ Mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur.

2/ Mettre en œuvre la logistique du protocole, le recueil et la saisie des données cliniques sous la responsabilité des investigateurs, de l’équipe médicale et du Coordonnateur d’Etudes Cliniques (CEC), lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique sur les lieux autorisés.

Principales activités de coordonnateur :

- Conception et réalisation d’outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d’activité

• Élaborer et/ou participer à la rédaction de procédures et/ou de documents spécifiques à l’étude : worksheets, tryptiques…
• Rédiger des newsletters
• Élaborer des tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.)

- Contrôle de l’application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d’activité

• Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS

- Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine

• Monitoring (si applicable)
• Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation)
• Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs
• Participer à l’élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques

- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude

• Contrôler la faisabilité pour le choix des centres investigateurs et identification des interlocuteurs des centres associés (y compris des Directions de la Recherche)
• Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements levées d’insu…)

- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d’activité

• Monitoring (si applicable)
• Suivre les demandes de correction
• Être le référent de l’équipe projet pour les centres associés
• Être l’interlocuteur privilégié pour les intervenants de la recherche (intra et inter service et intervenants externes)
• Dynamiser l’avancement du projet dans les centres associés (contact téléphonique, résolution des problèmes sur le terrain, etc.)
• Informer mensuellement le promoteur de l’état d’avancement du projet
• Suivre, en collaboration avec le responsable d’études cliniques et l’équipe gestion et finances, le budget de l’étude
• Réalisation de l’archivage des documents de l’étude

- Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées

• Planifier les visites de mise en place, suivi/monitoring et de clôture
• Organiser et animer le conseil scientifique (CS) / participer au CIS
• Effectuer des réunions avec les équipes investigatrices dans les services (présenter le projet)
• Concevoir des diaporamas de présentation d’étude
• Organiser et/ ou présenter l’étude en assemblée générale, le cas échéant

- Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d’activité

• Rédiger des comptes rendus des visites de monitoring en respectant les délais demandés
• Rédiger des comptes rendus de réunions (CS…)

- Suivi des événements indésirables

- Participation à la rédaction des documents de la recherche clinique : protocole, note d’information, cahier d’observation

- Rédaction des modifications substantielles

Principales activités soutien à l’investigation :

• Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude et élaboration des coûts dédiés à la recherche
• Établissement / actualisation, organisation et mise en œuvre de processus, procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine d’activité : Formation aux différents aspects spécifiques de l’essai, élaboration de documents de synthèse, d’aide-mémoire aves les éléments clés d’un essai, participer à la rédaction de procédures et de documents spécifiques à l’étude : worksheets, tryptique.
• Gestion et traitement des données / informations (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi) : saisie des données dans le cahier d’observation à partir du dossier source, appel patient pour certaines visites dans le cadre du protocole, appel autres centres hospitaliers ou médecin libéraux ou clinique pour récupération d’information médicales, maitrise de logiciels CHU permettant le recueil de données sources (DXcare, VueMotion…).
• Information et conseil à des tiers (agents, patients, familles, etc.) dans son domaine d’activité incluant l’information des équipes intra et interservices, la participation aux staffs de service.
• Mise en œuvre des études : Gestion des plages de consultations recherche, rappel des patients, préparation des dossiers, consultations, visites téléphoniques… ; Gestion et planification des RDV (DXplanning) ; Admission administrative des patients lors des RDV.
• Organisation de la vérification des données en vue des monitorages : planification de la visite de l’ARC promoteur avec l’investigateur, impression des documents papier le cas échéant, gestion des contacts avec le promoteur…
• Pharmacie : appel IVRS, randomisation, gestion des traitements sur site lors de dotation globale, prise de températures pour conservation des produits, récupération et calcul de la compliance avant retour à la pharmacie.
• Préparation des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement : préparation des kits de prélèvements, contacts avec les transporteurs…
• Préparation des éléments de file active et d’activité sous forme synthétique et graphique (listing pre-screening, screening, tableaux pour suivi des visites patients) comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.
• Recueil / collecte de données ou informations spécifiques à son domaine d’activité
• Renseignement de documents, de fichiers (fiches d’activité, de traçabilité, etc.) :
  • remplissage et transmission des tableaux de suivi d’activité (études à promotion CHU ou externes),
  • remplissage de la grille de facturation des essais et suivi de la facturation
  • mise à jour du classeur investigateur

• Reprographie, anonymisation des résultats et envoi des données au centre de gestion
• Suivi des événements indésirables

Missions spécifiques/Particularités du poste/ Parmi les missions suivantes, la personne recrutée sera en charge de certaines tâches ciblées en fonction de son profil et de l’organisation interne de l’équipe :

- Inclusion de patients dans des études d’urgence (savoir gérer les priorités et être réactif est indispensable).

- Réalisation des examens de recherche par délégation et certification du promoteur des études : passation de questionnaires aux patients (MOCA, HAD, EQ-5D…).

- Programmation des RDVs pour les visites du protocole en collaboration avec les autres acteurs du suivi du patient (IDE, médecins, neuropsychologues…).

- Gestion des stocks, archivage, etc…

Du fait de l’organisation interne l’ARC devra maitriser un large portefeuille d’études et être capable d’adapter son travail en fonction des priorités (inclusion en urgence, mise à jour des documents essentiels, saisie, planification de RDV, archivage etc).

De plus, une autonomie dans le travail et des capacités de communication importantes seront indispensables pour ce poste, à la fois intra-équipe recherche (ARCs + Neuropsychologues) et avec l’ensemble du service (médecins, IDE, secrétaires…).

Principales conditions particulières d’exercice

X Travail sur écran prolongé (≥ à 4h)

Contrat de 6 mois renouvelables sur la durée du projet

Aptitudes attendues :

• Analyser et utiliser des informations à partir de dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé
• Animer et développer un réseau professionnel
• Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites
• Évaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations
• Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
• Conduire une réunion
• Rédiger et mettre en forme des notes, documents et/ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
• S’exprimer dans une langue étrangère
• S’exprimer en face à face auprès d’une ou plusieurs personnes
• Travailler en équipe pluridisciplinaire / en réseau
• Utiliser les logiciels métiers

Connaissances attendues :

• Anglais scientifique
• Bureautique
• Communication écrite
• Communication orale
• Éthique et déontologie médicales
• Gestion de données relatives à son domaine
• Logiciel dédié à la recherche clinique
• Méthodes de recherche clinique
• Organisation et fonctionnement interne de l’établissement
• Qualité
• Réglementation relative à la recherche clinique
• Vocabulaire médical