Attaché de recherche clinique coordinateur - Service Urologie - H/F
L'établissement
Situé dans une ville attractive, proche du bassin d’Arcachon et des Pyrénées, premier employeur de Nouvelle-Aquitaine, classé parmi les premiers au classement des CHU de France, le Centre hospitalier universitaire de Bordeaux assure ses missions de soin, de recherche, d’enseignement et de prévention au bénéfice de la population de la Métropole de Bordeaux et de sa région environnante.
Fort de 14500 agents et plus de 180 métiers, il regroupe ses activités sur trois sites hospitaliers, les groupes hospitaliers Pellegrin et Saint-André à Bordeaux et le groupe hospitalier Sud à Pessac. Etroitement liés à l'Université de Bordeaux, ils participent de manière constante à la formation médicale, chirurgicale, pharmaceutique et odontologique de la région ainsi qu'à la recherche fondamentale en liaison avec les unités INSERM et CNRS avec des nouvelles techniques innovantes.
Situé à Bordeaux, proche de Mérignac, le Groupe Hospitalier Pellegrin est le plus important des sites du CHU de Bordeaux. Il constitue un centre de soins aux compétences et équipements très étendus.
Le poste
Contexte :
Particulièrement investie dans le développement de techniques et parcours de soins innovants pour la prise en charge des tumeurs rénales, notre équipe coordonne un portefeuille de projets d’excellence en matière de soin, recherche et enseignement : le programme Intégré de recherche & innovation sur le Cancer du Rein (I.CaRe), porté par le Pr Bernhard.
L’équipe est constituée d’une équipe pluriprofessionnelle (program Manager, Chefs de projet, Biostatisticienne, data Manager, Attachées de Recherche Clinique, IDE de Recherche Clinique, médical writer, juriste). Il est situé au cœur du service d’Urologie du CHU Pellegrin à Bordeaux.
Structuré autour de 4 axes (Diagnostic et caractérisation tumorale ; Pronostic et prédiction ; Parcours de soins innovants ; et Chirurgie mini-invasive améliorée), le programme I.CaRe Bordeaux soutient et développe l’innovation au sens large sur la thématique du Cancer du rein et mène des projets de recherche multi partenariaux académiques et industriels.
Labellisé par l’Institut National du Cancer (INCa), le Réseau Français de Recherche sur le Cancer du Rein « UroCCR » (www.uroccr.fr) est le pilier socle du programme I.CaRe Bordeaux (www.icare-bordeaux.fr).
Ce réseau médico-scientifique multidisciplinaire national à l’activité centrée sur la prise en charge thérapeutique et la recherche appliquée au cancer du rein s’appuie sur un Entrepôt de Données de Santé » (EDS) déployé sur 58 centres Français (CHU, Centres Hospitaliers, Centres privés, Centres de Lutte Contre le Cancer). Cet EDS permet l’acquisition continue et sécurisée de données de vie réelle (données démographiques et cliniques, données associées aux échantillons biologiques mais également résultats expérimentaux).
Avec plus de 10 millions de données, il représente un atout majeur pour la réalisation de projets de recherche épidémiologique, observationnelle, interventionnelle ou translationnelle (biologique et technologique). Cet EDS, permettant ainsi de faciliter la Recherche et l’évaluation prospective des pratiques de prise en charge en vie réelle, créant ainsi d’un véritable parcours intégré Soin et Recherche.
Plus de 220 projets de recherche ont été menés dans le cadre du Réseau, avec en moyenne une file active permanente d’une vingtaine d’études. Il s’agit de projets rétrospectifs sur données existantes, de projets prospectifs interventionnels, ou de recherches translationnelles.
Missions générales :
Assurer la coordination opérationnelle d’un portefeuille d’études cliniques menées au sein du programme I.CaRe.
Principales activités :
Pilotage, coordination et suivi :
- Assurer la mise en œuvre, le suivi et la clôture des essais cliniques (institutionnels, industriels, promoteur externe ou interne) ;
- Assurer la coordination logistique et administrative des études (préparation des comités, inclusion des patients, suivi de la complétion des données, gestion des échantillons biologiques, etc.)
- Collaborer avec les différents acteurs (médecins, infirmiers de recherche, attachées de recherche, data managers…)
- Participer à l’information et au suivi des patients inclus dans les études cliniques et à la complétion des données.
- Contribuer à la gestion des plannings d’études et à la formation des équipes
- Assurer un reporting régulier auprès des investigateurs et du promoteur (CR, newsletters et états d’avancement)
- Conception et réalisation d’outils et/ou de méthodes spécifiques au domaine d’activité
- Contrôle de l’application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d’activité :
- Contrôle de la conformité et/ou de validité des documents, relatifs à son domaine d’activité :
- Monitoring des données ;
- Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation) ;
- Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs ;
- Participer à l’élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques ;
- Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements, levées d’insu, …) ;
- Réaliser l’archivage des documents de l’étude ;
- Déclaration et suivi des événements indésirables
- Participation à la rédaction des documents de la recherche clinique : protocole, note d’information, eCRF, modifications substantielles, …
Principales conditions particulières d’exercice
- Travail sur écran prolongé (≥ à 4h)
- Déplacements : Déplacements possibles
Profil recherché
Compétences requises :
Techniques :
- Connaissances de la réglementation relative à la recherche clinique, aux EDS, et à la réutilisation et la sécurité des données de santé.
- Utiliser des informations à partir d’un dossier médical et évaluer la pertinence et la véracité des données.
- Savoir planifier des actions, respecter et faire respecter les délais.
- Maîtrise de l'anglais souhaité.
- Maitrise du PackOffice.
Organisationnelles :
- Animer, établir des relations, relancer des partenaires.
- Identifier, analyser, évaluer, hiérarchiser et prioriser les besoins et les attentes.
- Rigueur, organisation et autonomie.
- Rédiger des informations relatives à son domaine d’intervention pour assurer un suivi et une traçabilité (gestion des e-mails…).
Relationnelles :
- S’inscrire dans une dynamique de collaboration avec l’équipe en place.
- Qualités relationnelles et de communication.
- Rigueur et qualités d'organisation, Sens des délais et du résultat.
- Disponibilité et dynamisme.
Éléments nécessaires pour postuler
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Document(s) :
Candidature facile