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TECHNICIEN DE LABORATOIRE CONTRÔLEUR QUALITÉ DE PRODUIT DE SANTÉ - LACTARIUM DR RAYMOND FOURCADE - PESSAC - H/F

Mission(s) générale(s) :

Le technicien de laboratoire contrôleur qualité de produit de santé supervise et assure le bon fonctionnement de la ligne de production ainsi que des différentes machines qui la composent.

Missions laboratoire 40%

• Effectuer les tâches associées au contrôle physique et galénique du lait maternel lyophilisé sous la responsabilité du médecin responsable du lactarium
• Gérer les différents prélèvements environnementaux associés aux zones à atmosphère contrôlée (ZAC) et aux différentes validations de méthode (process fabrication et process de nettoyage)
• Assurer la gestion pré analytique des échantillons sanguins à visée sérologique

Missions production et contrôle in process 40%

• Réaliser les activités liées aux grandes étapes du process : pasteurisation, congélation, lyophilisation
• -En lien avec la planification des tâches prévues par le responsable de production, s’assurer de leurs bonnes applications par les opérateurs chargés d’une tache.
• Exerce dans une dynamique de contrôle qualité à toutes les étapes du process
• Participer à la validation des procédés de fabrication

Missions gestion équipement 20%

• Détecter, signaler par une demande d’intervention au service ingénierie du groupe Sud, un problème technique portant sur les locaux et les équipements placés sous la responsabilité des services techniques
• Détecter, signaler par une demande d’intervention au service biomédical du groupe Sud, un problème technique portant sur tous les équipements biomédicaux et le cas échéant assurer des actions selon les différents niveaux de formation et d’habilitation
• Tracer les opérations de maintenance et de qualification
• Veiller à ce que les équipements soient calibrés et fonctionnent de manière optimale, garantissant ainsi la qualité et la continuité de la production et des activités de laboratoire
• Participer à la planification et au suivi des qualifications des équipements
• Effectuer le suivi et le relevé des données métrologiques des équipements utilisés

Principales activités permanentes laboratoire :

Effectuer les tâches associées au contrôle physique du lait maternel lyophilisé sous la responsabilité du médecin responsable du lactarium et/ou pharmacien qualité

• Créer l’échantillon sur le logiciel MO Lactarium et assurer son contrôle visuel
• Mesurer le temps de remise en solution
• Calibrer le dessiccateur pour mesurer le taux d’humidité résiduelle
• Réaliser les mesures du dessiccateur
• Saisir les résultats dans MO Lactarium
• Informer en cas de résultat non conforme au médecin responsable et pharmacien RAQ
• Effectuer les calculs statistiques associés
• Mettre à jour les protocoles de validation de méthode d’analyse

Gérer les différents prélèvements environnementaux

• Les prélèvements associés au control in process du traitement du lait maternel
• Les prélèvements périodiques (mensuels/trimestriels/annuel) en lien avec la surveillance environnementale
• Les prélèvements d’investigations
• Les prélèvements nécessaires aux habilitations et validation de méthode de fabrication et/ou nettoyage

La gestion des prélèvements implique les activités suivantes :

• Gérer le stock des milieux de culture et gérer leur traçabilité (en partenariat avec le logisticien)
• Organiser l’identification des milieux de culture
• Lire les milieux de culture à J3, J7 et J14
  • Toutes les semaines pour les prélèvements control in process
  • 2 fois par an pour les milieux liquides
• Adresser une partie des prélèvements au service d’hygiène pour identification
• Enregistrer les résultats obtenus (logiciel métier MO-LACTARIUM et support interne
• Répartir en semi-automatique et sous flux de classe A, les milieux de culture liquide en vue des habilitations et des validations de méthode
• Former les agents de production auto contrôles d’empreintes de gants
• Alerter en cas de non-conformité
• Organiser le suivi des non-conformités et des recontrôles en collaboration avec le médecin responsable ou le pharmacien Responsable Assurance Qualité
• Participer au calcul de l’étude de tendance de contamination de l’environnement

Gérer la phase pré-analytique des prélèvements sanguins à visée sérologique :

• Contrôler leur identification
• Coliser les tubes
• Tracer l’envoi des tubes
• Organiser le départ vers l’ABC
• Vérifier et archiver courbe de T° du transport

Principales activités permanentes production :

Activités de production liées aux grandes étapes du process

• Tri des lots conformes et non conformes  
• Pasteurisation : chargement / déchargement / vérification + traçabilité des courbes JRI
• Congélation du lait maternel : vérification bon fonctionnement des chambres froides et toutes les étapes organisationnelles qui en découlent : déchargement, rangement spécifique et stockage en chambre froide négative.
• Lyophilisation du lait maternel :
  • Chargement/Déchargement du lyophilisateur
  • Assurer et contrôler toutes les étapes de lyophilisation (mise en place de sondes spécifiques, utilisation du logiciel dédié, traçabilité des cycles…).
  • Nettoyage environnement lyophilisateur
  • Suivi cycle de lyophilisation
• Dosage et sertissage
• Transmettre au responsable de production les dysfonctionnements organisationnels en lien avec les activités planifiées.
• Participer à la validation des procédés de fabrication
• Mettre à jour les protocoles de validation des procédés sous responsabilité médicale ou pharmaceutique
• Organiser sous responsabilité médicale ou pharmaceutique la partie opérationnelle des tests
• Effectuer et/ou superviser l’exécution des tests
• Saisir et remettre les résultats des tests au médecin responsable et/ ou au pharmacien et/ou au responsable de production 

Principales activités permanentes de gestion des équipements :

Maintenance / suivi des équipements biomédicaux concernés en lien avec le service biomédical de Haut-Lévêque :

• Utiliser le logiciel ASSET+ pour signaler des dysfonctionnements d’équipement Biomédicaux mais aussi pour tracer les opérations de maintenance, de réparation et de suivi.
• Suivre le planning prévisionnel annuel des maintenances et qualification et tracer les interventions, qualification, et calibration sur l’outil interne de suivi
• Participer aux qualifications de performance des équipements et effectuer les tests associés, renseigner les fiches de tests (Doseuse, sertisseuses, laveurs désinfecteurs, osmoseur, générateur de vapeur, dessiccateur, étuve)
• Lyophilisateur : Surveillance et entretien (Appoint fluide caloporteur, Pompes à vide : mise à niveau et purge)
• Pasteurisateurs : Entretien des cuves – vidange, nettoyage, séchage, purge tuyauterie
• Contrôle journalier de l’osmoseur

Maintenance / suivi des équipements et locaux en lien avec le service ingénierie de Haut-Lévêque

• Utiliser le logiciel Karl Source pour signaler des dysfonctionnements d’installations techniques (centrale de traitement d’air, électricité, plomberie, chauffage, chambre froides, enceintes réfrigérées, sondes JRI, signalétiques, station de lavage, génie civil : peinture, serrurerie, métallerie, menuiseries intérieures)
• Surveiller quotidiennement le bon fonctionnement des chambres froides et enceintes réfrigérées
• Gérer les alarmes quotidiennes et vérifier les alarmes périodiquement selon le calendrier établi
• Réaliser les tests de déclenchements d’alarmes de manière trimestrielle
• Mettre en place les modes dégradés en cas de panne
• Coordonner les qualifications annuelles des équipements techniques

Autres activités :

• Participer à l’amélioration continue des pratiques en s’appuyant sur le système Qualité du CHU de Bordeaux, en particulier pour le suivi et la mise à jour des documents qualité avec le pharmacien responsable qualité, ainsi que la déclaration et la participation à la résolution des non-conformités (Kaliweb, CREX, REX …)-
• Effectuer un accompagnement personnalisé des étudiants en stage ou des nouveaux professionnels

 Prérequis réglementaires :

• Être titulaire d’un des titres ou diplômes exigés des personnes employées en qualité de technicien de laboratoire de biologie médicale permettant l’obtention obligatoire du numéro ADELI (arrête de 21 octobre 1992)

Missions spécifiques/Particularités du poste

• Avoir des compétences techniques multiples avec des missions et suivi équipements très variés
• Respecter la tenue de travail et le comportement exigés en ZAC
• Être formé ou se former à la lyophilisation
• Coordonner ses temps d’absence avec son collègue technicien de maintenance
• Une expérience et ou des connaissances en industrie pharmaceutique ou agroalimentaire est souhaitable

Aptitudes attendues

• Analyser les informations nécessaires à l’organisation et à la réalisation de son activité
• Exploiter des données scientifiques et professionnelles, analyser et améliorer sa pratique professionnelle
• Identifier et diagnostiquer un dysfonctionnement, une panne, le défaut d’un matériel, d’un équipement, une anomalie d’un système, spécifique à son domaine d’activité
• Gérer les équipements, matériel, consommables, réactifs et les stocks de produits et d’échantillons biologiques
• Evaluer, choisir, utiliser les produits et ou matériaux nécessaires à la pratique de son métier
• Mettre en œuvre les techniques de prélèvements et de traitement des échantillons biologiques
• Identifier les éléments, cellules ou micro-organismes normaux ou pathogène dans les prélèvements environnementaux
• Utiliser les logiciels métier
• Mettre en œuvre les normes et principes de qualité, d’hygiène et de sécurité pour assurer la qualité des activités
• Identifier, analyser, évaluer et prévenir les risques relevant de son domaine, définir les actions correctives/préventives
• Former et conseiller les utilisateurs dans son domaine de compétence

CONNAISSANCES attendues

• Logiciels dédiés à la maintenance des équipements biomédicaux et techniques ainsi qu’à la production
• Connaissance des appareils et dispositifs utilisés
• Biologie, bactériologie, galénique
• Techniques de laboratoire
• Equipements biomédicaux
• Hygiène hospitalière et comportement en ZAC
• Normes, règlements techniques et de sécurité
• Gestion des déchets
• Procédures / protocoles / modes opératoires / consignes relatives à son domaine de compétence
• Gestion des risques et vigilances
• Gestes et postures- manutention