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ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE - SOUTIEN A L'INVESTIGATION - SERVICE CIC PNEUMOLOGIE - H/F

Contexte :

Le Centre d’investigation Clinique de Bordeaux, CIC1401, module plurithématique (CIC-P) est une structure opérationnelle de recherche clinique, sous la double tutelle de la DGOS (CHU de Bordeaux) et de l’INSERM, et conçue pour favoriser le développement de la recherche clinique.

Le CIC à thématique Pneumologie, un des 6 axes du CIC-P, est une structure de recherche impliquée dans la réalisation de nombreux protocoles portant sur les pathologies pulmonaires (asthme, BPCO, mucoviscidose, cancer pulmonaire, emphysème, fibrose pulmonaire, vaccination …).

Ce poste d’ARC est basé au CIC Pneumologie, à l’hôpital Haut-Lévêque. Au sein de cette équipe, les ARCs interviennent sur de nombreux projets industriels et institutionnels à promotion interne et externe de phases 1 à 4, d’évaluation thérapeutique ou de cohortes de suivi d’asthme et BPCO.

L’ARC travaille en étroite collaboration avec le médecin coordonnateur du CIC-P, la coordinatrice d’études cliniques, les 3 autres ARC, les 5 IDE-RC, la secrétaire administrative et les cliniciens pneumologues. Il est également en interaction directe avec les patients de la file active du CIC-P et les ARC promoteurs. Il devra être en capacité d’adapter son travail en fonction des priorités de l’activité du service.

De plus, une autonomie dans le travail et des capacités de communication importantes seront indispensables pour ce poste, à la fois intra-équipe recherche (ARC, IDE-RC, CEC, secrétaire, médecins) et avec l’ensemble des services partenaires (EFR, service de Pneumologie, CRCM, chirurgie thoracique, imagerie, pharmacie, anapathologie…) et le CRCTB (Unité INSERM 1045).

Prise de poste dès que possible. Lettre de motivation demandée.

Mission générale :

Mettre en œuvre la logistique de plusieurs protocoles, le recueil et la saisie des données cliniques sous la responsabilité des investigateurs et de l’équipe médicale, de la Coordonnatrice d’Etudes Cliniques (CEC), en collaboration étroite avec les IDE-RC du CIC-P, lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique au CIC Pneumologie.

Coordonner des protocoles de recherche mono ou multicentriques dont le CHU de Bordeaux est promoteur.

Principales activités :

Mission d’ARC investigation

-  Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude et élaboration des coûts dédiés à la recherche

- Établissement / actualisation, organisation et mise en œuvre de processus, procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine d’activité : formation aux différents aspects spécifiques de l’essai, élaboration de documents de synthèse, d’aide-mémoire aves les éléments clé d’un essai…

- Gestion et traitement des données / informations (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi)

- Information et conseil à des tiers (agents, patients, familles, etc.) dans son domaine d’activité incluant l’information des équipes intra et interservices, la participation aux staffs de service

- Organisation de la vérification des données en vue des monitorages : planification de la visite de l’ARC promoteur avec l’investigateur, impression des documents papier le cas échéant, gestion des contacts avec le promoteur…

- Préparation des éléments de file active et d’activité sous forme synthétique et graphique (listing prescreening, screening, tableaux pour suivi des visites patients)

- Recueil / collecte de données ou informations spécifiques à son domaine d’activité

- Renseignement de documents, de fichiers (fiches d’activité, de traçabilité, etc.) :

• remplissage et transmission des tableaux de suivi d’activité (études à promotion CHU ou externes),
• remplissage de la grille de facturation des essais et suivi de la facturation
• mise à jour du classeur investigateur

- Reprographie, anonymisation des résultats et envoi des données au centre de gestion

- Suivi des événements indésirables

- Traitement des courriers, dossiers, documents dans son domaine (enregistrement, tri, traitement, diffusion, archivage)

Mission de coordination de projets mono ou multicentriques :

- Conception et réalisation d’outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d’activité

• Élaborer et/ou participer à la rédaction de procédures et/ou de documents spécifiques à l’étude : worksheets, tryptiques…
• Rédiger des newsletters
• Élaborer des tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.)

- Contrôle de l’application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d’activité

• Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS

-  Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine

• Monitoring 
• Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation)
• Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs
• Participer à l’élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques

- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude

• Contrôler la faisabilité pour le choix des centres investigateurs et identification des interlocuteurs des centres associés (y compris des Directions de la Recherche)
• Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements, levées d’insu…)

- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d’activité

• Monitoring
• Suivre les demandes de correction
• Être le référent de l’équipe projet pour les centres associés
• Être l’interlocuteur privilégié pour les intervenants de la recherche (intra et inter service et intervenants externes)
• Dynamiser l’avancement du projet dans les centres associés (contact téléphonique, résolution des problèmes sur le terrain, etc.)
• Informer mensuellement le promoteur de l’état d’avancement du projet
• Suivre, en collaboration avec le responsable d’études cliniques et l’équipe gestion et finances, le budget de l’étude
• Réalisation de l’archivage des documents de l’étude

- Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées

• Planifier les visites de monitoring : mise en place, suivi et de clôture
• Organiser et animer le conseil scientifique (CS) / participer au CIS
• Effectuer des réunions avec les équipes investigatrices dans les services (présenter le projet)
• Concevoir des diaporamas de présentation d’étude
• Organiser et/ ou présenter l’étude en assemblée générale, le cas échéant

- Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d’activité

• Rédiger des comptes rendus des visites de monitoring en respectant les délais demandés
• Rédiger des comptes rendus de réunions (CS…)

Missions spécifiques/Particularités du poste :

- Implication dans la gestion de l’ensemble des études du CIC Pneumologie en tant que l’ARC référent ou back-up lors d’absences

- Gestion des équipements fournis par les promoteurs (spiromètre, ECG, e-diary , tablette, …)

- Aide à la vérification des critères de sélection à partir de DXcare et d’une base interne au CIC

- Aide à la création de projets : rédaction protocole, CRF, NICE et grille de surcoûts

- Interaction avec le centre de méthodologie du CHU de Bordeaux (USMR)

- Implication dans le processus qualité développé au CIC-P

- Participation aux réunions d’équipe (Pneumologie, CIC-P et CRCM)

- Collaboration inter-service pour la réalisation des essais (pneumologie, chirurgie thoracique, imagerie, EFR, CRCM …)

- Gestion des biopsies de bronche/parenchyme pulmonaire en lien avec le CRCTB (Unité INSERM 1045)

- Accueil, suivi et évaluation des stagiaires et des nouveaux arrivants en lien avec la CEC

PRÉ-REQUIS :

- Expérience d’ARC d’au moins 1 ans en recherche clinique

- Niveau II (Bac +3) : études paramédicales ou diplôme universitaire dans le domaine des études cliniques ou d'autres domaines scientifiques (biologie, médecine, pharmacie...)

- Formation d'attaché de recherche clinique

COMPETENCES REQUISES :

Techniques :

- Analyser et utiliser des informations à partir du dossier médical du patient

- Evaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations

- Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel

- Maîtriser des outils de bureautique

- Utiliser les logiciels métier (DXCare, DXPlanning, Excel, Word, PowerPoint, e-CRF, …)

- Connaître les exigences réglementaires relatives à la confidentialité et à la sécurité des données

- Connaître de la réglementation relative à la recherche clinique

- Rédaction de rapport et compte-rendu

- Maitrise de l’anglais courant

Organisationnelles :

- Rigueur, autonomie et organisation de travail

- Dynamisme

- Gestion des priorités

- Gestion des données, des informations des documents de diverses natures 

- Rédaction des informations relatives à son domaine d’intervention pour assurer un suivi et une traçabilité

Relationnelles :

- Excellent sens du relationnel

- Esprit d’équipe

- Bonne communication orale et écrite

- S’exprimer en face-à-face auprès d’une ou plusieurs personnes

- Travailler en équipe pluridisciplinaire

Personne à contacter :

Karelle FOREST, CEC - Tél : 05 40 45 11 24 - karelle.forest@chu-bordeaux.fr

DATE LIMITE DES CANDIDATURES : 30/11/2024, 17h00 délai de rigueur